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NanoViricides

NanoViricides sucht Treffen mit US FDA um FluCide Arzneimittel- Antrag zu diskutieren

NanoVirides (OTCBB:NNVC, FFT:NV3 hat ein Treffen mit der US Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit  (Food and Drug Administration, FDA) beantragt, bei dem es Details des geplanten Marktzulassungsantrags für die FluCide Arzneimittelfamilie erörtern will.

Das Unternehmen, das antivirale Arzneien entwickelt, hatte im September einen Arzneimittelkandidaten für den ersten Marktzulassungsantrag in den USA gewählt.

Der Wirkstoff NV-INF-1, eine Grippenarznei aus der FluCide Produktfamilie, wird zurzeit für die Marktzulassungsvorlage bei der FDA vorbereit.

Das Unternehmen plant zwei Indikationen für die Arznei: eine starke Dosis zur Behandlung von schwer erkrankten stationären Patienten sowie eine Einmal-Behandlung für Praxispatienten.

NanoViricides will in dem Treffen mit der FDA seine Pläne für Verträglichkeits- und Toxikologiestudien sowie klinische Tests diskutieren.  NanoViricides hat dem Antrag  einen Dokumentsatz beigelegt, und plant, weitere Unterlagen etwa 30 Tage vor dem Treffen einzureichen.

NanoViricides entwickelt antivirale Heilmittel bei denen Nanomaterialien zum Einsatz kommen, darunter Arzneien gegen H1N1 Schweinegrippe, H5N1 Vogelgrippe, Virusgrippe, HIV, Herpes, Hepatitis C, Ebola, Tollwut und Denguefieber.

NanoViricides hat positive Ergebnisse in vorklinischen Tests für FluCide Grippe-Arzneimittelkandidaten gemeldet, und die Entwicklung verläuft nach Plan.

Der Gesamtmarkt für Grippearzneien weltweit wird zurzeit auf US$4-7 Milliarden pro Jahr geschätzt, und NanoViricides glaubt, dieser Markt könnte bedeutend grösser werden, wenn FluCide erhältlich wird.

Der Markt für frei verkäufliche und apothekenpflichtige Grippearzneien alleine in den USA wird auf jährlich US$2,1 Milliarden beziffert und auf US$1 Milliarde in Grossbritannien.

Momentan befinden sich fünf Arzneikandidaten in fortgeschrittener Entwicklung: FluCide, HIVCide, HerpCide, DengueCide und eine Breitband-Augentropfenformel gegen Virusinfektionen.

Das Unternehmen ist ausserdem im Begriff, eine Herstellungsanlage für Arzneimittelkanditaten einzurichten, die den FDA Auflagen entspricht.

Laut FDA muss die Herstellung von Arzneien und Kandidatenstoffen in Anlagen erfolgen, die für Good Manufacturing Practice zertifiziert sind (kurz GMP, Gute Herstellungspraxis).

GMP sind Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen.